我公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料藥備案及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸“藥品注冊批件”。藥品基本信息如下：

      通 用  名：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

      商 品  名：豫寧^??

      劑      型：注射劑

      規      格：0.5g（以腺苷蛋氨酸計）

      注冊分類：化學藥品第6類

      批準文號：國藥準字20203260

      適  應 癥：用于治療肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積及妊娠期肝內膽汁淤積
      醫保信息：醫保乙類

       在一項納入2520例患者的研究中顯示，初次診斷的慢性肝病患者中有35%出現肝內膽汁淤積?；谏虾Ｊ?005年4月至2014年9月首次住院的4660例慢性肝病患者膽汁淤積患病率的調查研究顯示，膽汁淤積發病率較高的為原發性硬化性膽管炎（75%）和原發性膽汁性膽管炎（42.86%），其他依次為肝腫瘤（35.97%）、自身免疫性肝炎（30.77%）、藥物性肝?。?8.31%）、酒精性肝炎（16.46%）、隱源性肝硬化（13.98%）等，且隨年齡增加呈上升趨勢。妊娠期肝內膽汁淤積癥是妊娠中晚期的常見并發癥，是導致圍產兒死亡的主要原因之一。中國重慶、上海等地區該病的發生率較高，分別為2.3%和3.4%。再次妊娠ICP復發率為40%~70%。有數據顯示，2008年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸銷售額3.9億元，腸溶片銷售額6200萬元。2019年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我國的銷售額約為10億元。目前該產品在國內市場上市銷售的企業有浙江震元、浙江海正等國內企業和雅培制藥。

       腺苷蛋氨酸為消炎利膽藥，是最廣譜且證據最充分的保肝藥物，臨床主要用于因病毒性肝炎、酒精性肝病、藥物性肝損傷及其他各種原因引起的肝內膽汁淤積及妊娠期肝內膽汁淤積。腺苷蛋氨酸通過轉甲基、轉硫基、轉丙氨基3大作用機制發揮6大臨床作用：

        1、抗氧化，減少肝細胞損傷

        2、解毒，抵抗有害物質對肝細胞的損害

        3、修復肝細胞，改善肝細胞功能

        4、促進肝細胞再生

        5、抗肝纖維化，延緩肝病進程

        6、增加胰島素敏感性，改善脂質代謝

【獨特之處】腺苷蛋氨酸是唯一具有抗抑郁療效的保肝藥

       國內外臨床研究表明，腺苷蛋氨酸改善肝功能的同時還可以快速改善患者的情緒狀態，起到抗抑郁、抗焦慮作用，從而更有利于患者預后的改善。所以對于重度肝病且伴有抑郁/焦慮情緒的患者，腺苷蛋氨酸明顯優于其他保肝藥物，為臨床一線首選藥物。

      腺苷蛋氨酸的臨床療效確切，且安全性卓越，已被納入多種治療指南、專家共識及臨床路徑。豫寧^??的上市，會進一步豐富公司的產品線，并為膽汁淤積患者帶來更優質的國產藥品，有效降低患者的經濟負擔，具有明顯的社會效益。