我公司于近日收到國家藥監局核準簽發的替莫唑胺膠囊(100mg) “藥品注冊證書”，注冊分類為化學藥品 4 類，批準文號為國藥準字 H20203450 。該產品 100mg 規格按新 4 類獲得藥品注冊批件，視同為通過一致性評價。

      替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，生物利用度接近 100%，在 體內可自發快速降解產生活性代謝物 MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)而產生抗腫瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全，平均 0.5-1.5 小時達血藥峰濃度。臨床上用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤及常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。替 莫唑胺為腦膠質瘤一線治療藥物，為《中國中樞神經系統膠質瘤診斷和治療指南》 2012 年版、2015 年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)《中樞神經系統腫瘤臨床實踐指南》、《中國腦膠質瘤診療規范(2018年版)》、《中國黑色素瘤診療指南(2019 年版)》、《中國肺癌腦轉移診治專家共 識(2017 年版)》等。

      目前國內替莫唑胺膠囊包括原研在內僅有三家獲批上市，分別為美國默沙東 公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業股份有限公司的“交寧”。根據 2019 醫藥魔方 758 家樣本醫院 CPT 數據，2019 年公司替莫 唑胺(20mg，銷售收入為 1.13 億元)約占市場份額 6.06%，天士力帝益藥業(5mg、 20mg、50mg、100mg)約占 52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占 40.79%。公司 替莫唑胺膠囊(20mg，交寧)已于 2011 年 12 月獲得藥品注冊批件，原 20mg 規格太小臨床使用不便。公司替莫唑胺膠囊 20mg、100mg 兩個規格在一致性評價中體外溶出、BE 及質量上均與原研保持一致。

      公司本次替莫唑胺膠囊 100mg 獲批上市將更方便病人搭配 20mg 規格服用， 將提高該產品的市場競爭力和市場占有率，已成為公司的主力盈利品種，對公司未來的經營業績產生積極的影響。