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我公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價
- 分類：新聞資訊
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2020-09-25
- 訪問量：416
【概要描述】我公司替莫唑胺膠囊100mg和20mg兩個規格均通過一致性評價
我公司替莫唑胺膠囊(20mg)通過一致性評價
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我公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于“替莫唑胺膠囊”(20mg)《藥品補充申請批準通知書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公司替莫唑胺膠囊(20mg)于 2011 年 12 月獲得藥品注冊批件，為國家醫保目錄乙類產品。2018 年 8 月 23 日該品種一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理?，F在公司該品種100mg和20mg兩個規格均通過一致性評價，二者搭配使用，可滿足臨床精準劑量調節的需求，使患者更大程度獲益，同時也有利于提升該品種在市場的競爭力和市場占有率，對公司未來的經營業績產生積極的影響。
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雙鷺藥業系首都第一家登陸深交所中小企業板的高新技術企業，1994年成立以來公司憑借技術優勢和不斷創新，已研究開發并投放市場具有自主知識產權的3個國家一類新藥在內的70余個品種，獲國家科技進步二等獎一項，北京市科技進步一等獎、二等獎、三等獎九項。
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